Ley generica de medicamentos
Comentarios a la nueva ley de genéricos en medicamentos.25649
Dr. Carlos Damián Renna
La ley de promoción de genéricos tiene por objeto la defensa del consumidor de medicamentos y drogas farmacéuticas y su utilización como medio de diagnóstico en tecnología biomédica y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana. Desde la reforma del año 1994 a la Carta magna, se incorporan los denominados derechos del consumidor, cuya protección tiene por primera vez protección de rango superior.
"Toda receta o prescripción médica deberá efectuarse en forma obligatoria expresando el nombre genérico del medicamento o denominación común internacional que se indique, seguida de forma farmacéutica y dosis/unidad, con detalle del grado de concentración."
Debemos aclarar en éste punto que la obligación que la ley indica tiene un carácter coercitivo sobre el segmento de atención privada de la salud de la población, que a nuestro criterio podía reducirse a solo el ámbito público, ya que evidentemente el Estado desea " bajar costos en el suministro de medicamentos" para el sector de atención pùblica, que es cada vez mas creciente, y podía hacerlo sin trasladar el problema al sector empresarial privado que permanentemente estudia, investiga y promueve una mejor aplicación de medicación para las distintas enfermedades, por ello hubiese sido mas feliz que el Estado resuelva "su" problema, el del sector público, sin afectar la libertad de atención y prescripción profesional que cada médico tiene en relación al medicamento que realmente confía, porque conoce.
Se establece la posibilidad de opción de recetar el nombre comercial del medicamento. "La receta podrá indicar además del nombre genérico el nombre o marca comercial, pero en dicho supuesto el profesional farmacéutico, a pedido del consumidor, tendrá la obligación de sustituir la misma por una especialidad medicinal de menor precio que contenga los mismos principios activos, concentración, forma farmacéutica y similar cantidad de unidades." Evidentemente que esta norma generará en la práctica que los laboratorios que elaboran los productos medicinales de peor calidad, y también de menor precio, se beneficien.
La ley cambia la responsabilidad que usualmente podía comprometer al médico, y la deriva hacia el farmacéutico, cuando sostiene que el farmacéutico, debidamente autorizado por la autoridad competente, es el único responsable y capacitado para la debida dispensa de especialidades farmacéuticas, como así también para su sustitución. Debiendo suscribir por escrito, en este último caso la autorización de sustitución en la prescripción. La libertad de prescripción y de dispensa está garantizada por la elección del principio activo y no sobre especialidades de referencia o de marca. Aquí deberíamos aclarar que el médico solamente puede ser responsable cuando la sustancia química y el producto medicinal prescripto o recetado por el, no se condiga con el tratamiento correcto, y el farmacéutico será responsable por los casos de calidad, cantidad, sustitución del medicamento genérico hacia el paciente. En síntesis, la ley exime de responsabilidad al médico por daños derivados en la sustitución del producto farmacéutico o especialidad medicinal, derivandola hacia el farmacéutico, ya que el paciente no está capacitado para distinguir por su cuenta las diversidades farmacológicas que pudiesen ser aplicables a su patología.
Según establece el artículo 3 de la ley, toda receta o prescripción médica que no cumpla con lo establecido en el primer párrafo del artículo 2° de la presente ley se tendrá por no prescrita, careciendo de valor alguno para autorizar el expendio del medicamento de que se trate. Por los argumento antes dichos, pensamos que el Estado debería solamente inmiscuirse en al ámbito de la salud pública, otorgándole valor a las recetas prescriptas en el ámbito de salud privado, que contengan solamente el nombre comercial.
Si bien la O.M.S. define el medicamento generico como: "Es una especialidad farmacéutica que tiene el mismo principio activo, la misma dosis, la misma forma farmacéutica y las mismas características farmacocinéticas, farmacodinámicas y farmacotécnicas que un medicamento que es utilizado como referencia legal, que garantizan la misma acción terapéutica que el original, y que se fabrica una vez vencido el plazo de protección de la patente", la ley define por:
"a)Medicamento: toda preparación o producto farmacéutico empleado para la prevención,diagnóstico o tratamiento de una enfermedad o estado patológico, o para modificar sistemas fisiológicos en beneficio de la persona a quien se le administra;
b)Principio activo o monodroga: toda sustancia química o mezcla de sustancias relacionadas, de origen natural, biogenético, sintético o semisintético que, poseyendo un efecto farmacológico específico, se emplea en medicina humana;
c)Nombre genérico: denominación de un principio activo, monodroga, o de una asociación de principios activos a dosis fijas, adoptada por la autoridad sanitaria, o en su defecto la denominación común internacional de un principio activo o combinación de los mismos recomendada por la Organización Mundial de la Salud;
d)Especialidad medicinal: todo medicamento de composición cualitativa y cuantitativamente definida, declarada y verificable, de forma farmacéutica estable y de acción terapéutica comprobable debidamente autorizada por la autoridad sanitaria;
e)Especialidad medicinal genérica: especialidad medicinal identificada por el nombre genérico que corresponda a su composición;
f)Especialidad medicinal de referencia: es aquel medicamento debidamente habilitado como tal por la autoridad sanitaria nacional, cuya eficacia y seguridad terapéutica ha sido científicamente comprobada por su uso clínico y comercializado en el país por un laboratorio innovador. Cuando un producto que reúna estas características no se comercialice en el país, podrá utilizarse como especialidad medicinal de referencia a finde comparar la especialidad medicinal genérica, aquella avalada por la Organización Mundial de la Salud por haberse comprobado su acción terapéutica mediante su liderazgo en el mercado farmacéutico internacional."
Sostiene el Art. 5º, que: "Será obligatorio el uso del nombre genérico: a) En todo envase primario, secundario, rótulo, prospecto o cualquier documento utilizado por la industria farmacéutica para información médica o promoción de las especialidades medicinales; b) En todos los textos normativos, inclusive registros y autorizaciones relativas a la elaboración, fraccionamiento, comercialización, exportación e importación de medicamentos; c) En toda publicidad o propaganda dirigida al público en general."
Es obligación del profesional farmacéutico, en el expendio de medicamentos, los establecimientos autorizados deberán informar al público todas las especialidades medicinales que contengan el mismo principio activo o combinación de ellos que la prescrita en la receta médica que se les exhiba y los distintos precios de esos productos. En caso de incumplimiento serán de aplicación las sanciones previstas por la Ley 24.240, de defensa del consumidor. Esta obligación que establece la ley hacia el profesional farmacéutico es personal, es decir que personalmente deberá informar al cliente o consumidor todas las especialidades medicinales que contengan el mismo principio activo, cuestión que a nuestro criterio no será fácil de cumplir, en virtud a que no siempre el farmacéutico esta permanentemente en la atención de la farmacia. Las Sanciones que establece la ley de defensa del consumidor son: según el Art. 47, verificada la existencia de la infracción, quienes la hayan cometido se harán pasibles de las siguientes sanciones, las que se podrán aplicar independientemente o conjuntamente, según resulte de las circunstancias del caso:A) Apercibimiento B) Multa de quinientos pesos a quinientos mil pesos, hasta alcanzar el triple de la ganancia o beneficio ilegal obtenido por la infracción.C) Decomiso de las mercaderías y productos objeto de la infracción.D) Clausura del establecimiento o suspensión del servicio afectado por un plazo de hasta 30 días.E) Suspensión de hasta cinco años en los registros de proveedores que posibilitan contratar con el Estado.F) La pérdida de concesiones o privilegios, regímenes impositivos o crediticios especiales de que gozare.En todos los casos se dispondrá la publicación de la resolución condenatoria, a costa del infractor en el diario de mayor circulación de la zona donde se cometió la infracción.Las sanciones podrán aplicarse en forma independiente o conjuntamente. Previamente a la aplicación de sanciones se llama a una instancia conciliadora.
Control por parte del Ministerio de Salud: La ley sostiene que el Poder Ejecutivo nacional, a través del Ministerio de Salud, "será el organismo encargado de controlar el cumplimiento de la presente ley sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo anterior. La autoridad sanitaria nacional deberá elaborar, dentro de los 60 días de promulgada la presente ley, un vademécum, el que deberá ser actualizado en forma periódica, en el que se ordenarán las especialidades medicinales genéricas o formas comerciales autorizadas en base a su contenido de principio activo, monodroga o nombre genérico y un listado de combinaciones de monodrogas identificadas por su nombre genérico que hayan sido recomendadas por la Organización Mundial de la Salud o autorizadas por la autoridad sanitaria nacional, los cuales deberán estar a disposición de los profesionales del arte de curar y del público en general en todas las farmacias de la República." El incumplimiento del control por parte del Estado genera, en caso de daño al paciente, la responsabilidad del Estado de indemnizar solidariamente con el farmacéutico que cometió el error causante del daño
Dr. Carlos Damián Renna
La ley de promoción de genéricos tiene por objeto la defensa del consumidor de medicamentos y drogas farmacéuticas y su utilización como medio de diagnóstico en tecnología biomédica y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana. Desde la reforma del año 1994 a la Carta magna, se incorporan los denominados derechos del consumidor, cuya protección tiene por primera vez protección de rango superior.
"Toda receta o prescripción médica deberá efectuarse en forma obligatoria expresando el nombre genérico del medicamento o denominación común internacional que se indique, seguida de forma farmacéutica y dosis/unidad, con detalle del grado de concentración."
Debemos aclarar en éste punto que la obligación que la ley indica tiene un carácter coercitivo sobre el segmento de atención privada de la salud de la población, que a nuestro criterio podía reducirse a solo el ámbito público, ya que evidentemente el Estado desea " bajar costos en el suministro de medicamentos" para el sector de atención pùblica, que es cada vez mas creciente, y podía hacerlo sin trasladar el problema al sector empresarial privado que permanentemente estudia, investiga y promueve una mejor aplicación de medicación para las distintas enfermedades, por ello hubiese sido mas feliz que el Estado resuelva "su" problema, el del sector público, sin afectar la libertad de atención y prescripción profesional que cada médico tiene en relación al medicamento que realmente confía, porque conoce.
Se establece la posibilidad de opción de recetar el nombre comercial del medicamento. "La receta podrá indicar además del nombre genérico el nombre o marca comercial, pero en dicho supuesto el profesional farmacéutico, a pedido del consumidor, tendrá la obligación de sustituir la misma por una especialidad medicinal de menor precio que contenga los mismos principios activos, concentración, forma farmacéutica y similar cantidad de unidades." Evidentemente que esta norma generará en la práctica que los laboratorios que elaboran los productos medicinales de peor calidad, y también de menor precio, se beneficien.
La ley cambia la responsabilidad que usualmente podía comprometer al médico, y la deriva hacia el farmacéutico, cuando sostiene que el farmacéutico, debidamente autorizado por la autoridad competente, es el único responsable y capacitado para la debida dispensa de especialidades farmacéuticas, como así también para su sustitución. Debiendo suscribir por escrito, en este último caso la autorización de sustitución en la prescripción. La libertad de prescripción y de dispensa está garantizada por la elección del principio activo y no sobre especialidades de referencia o de marca. Aquí deberíamos aclarar que el médico solamente puede ser responsable cuando la sustancia química y el producto medicinal prescripto o recetado por el, no se condiga con el tratamiento correcto, y el farmacéutico será responsable por los casos de calidad, cantidad, sustitución del medicamento genérico hacia el paciente. En síntesis, la ley exime de responsabilidad al médico por daños derivados en la sustitución del producto farmacéutico o especialidad medicinal, derivandola hacia el farmacéutico, ya que el paciente no está capacitado para distinguir por su cuenta las diversidades farmacológicas que pudiesen ser aplicables a su patología.
Según establece el artículo 3 de la ley, toda receta o prescripción médica que no cumpla con lo establecido en el primer párrafo del artículo 2° de la presente ley se tendrá por no prescrita, careciendo de valor alguno para autorizar el expendio del medicamento de que se trate. Por los argumento antes dichos, pensamos que el Estado debería solamente inmiscuirse en al ámbito de la salud pública, otorgándole valor a las recetas prescriptas en el ámbito de salud privado, que contengan solamente el nombre comercial.
Si bien la O.M.S. define el medicamento generico como: "Es una especialidad farmacéutica que tiene el mismo principio activo, la misma dosis, la misma forma farmacéutica y las mismas características farmacocinéticas, farmacodinámicas y farmacotécnicas que un medicamento que es utilizado como referencia legal, que garantizan la misma acción terapéutica que el original, y que se fabrica una vez vencido el plazo de protección de la patente", la ley define por:
"a)Medicamento: toda preparación o producto farmacéutico empleado para la prevención,diagnóstico o tratamiento de una enfermedad o estado patológico, o para modificar sistemas fisiológicos en beneficio de la persona a quien se le administra;
b)Principio activo o monodroga: toda sustancia química o mezcla de sustancias relacionadas, de origen natural, biogenético, sintético o semisintético que, poseyendo un efecto farmacológico específico, se emplea en medicina humana;
c)Nombre genérico: denominación de un principio activo, monodroga, o de una asociación de principios activos a dosis fijas, adoptada por la autoridad sanitaria, o en su defecto la denominación común internacional de un principio activo o combinación de los mismos recomendada por la Organización Mundial de la Salud;
d)Especialidad medicinal: todo medicamento de composición cualitativa y cuantitativamente definida, declarada y verificable, de forma farmacéutica estable y de acción terapéutica comprobable debidamente autorizada por la autoridad sanitaria;
e)Especialidad medicinal genérica: especialidad medicinal identificada por el nombre genérico que corresponda a su composición;
f)Especialidad medicinal de referencia: es aquel medicamento debidamente habilitado como tal por la autoridad sanitaria nacional, cuya eficacia y seguridad terapéutica ha sido científicamente comprobada por su uso clínico y comercializado en el país por un laboratorio innovador. Cuando un producto que reúna estas características no se comercialice en el país, podrá utilizarse como especialidad medicinal de referencia a finde comparar la especialidad medicinal genérica, aquella avalada por la Organización Mundial de la Salud por haberse comprobado su acción terapéutica mediante su liderazgo en el mercado farmacéutico internacional."
Sostiene el Art. 5º, que: "Será obligatorio el uso del nombre genérico: a) En todo envase primario, secundario, rótulo, prospecto o cualquier documento utilizado por la industria farmacéutica para información médica o promoción de las especialidades medicinales; b) En todos los textos normativos, inclusive registros y autorizaciones relativas a la elaboración, fraccionamiento, comercialización, exportación e importación de medicamentos; c) En toda publicidad o propaganda dirigida al público en general."
Es obligación del profesional farmacéutico, en el expendio de medicamentos, los establecimientos autorizados deberán informar al público todas las especialidades medicinales que contengan el mismo principio activo o combinación de ellos que la prescrita en la receta médica que se les exhiba y los distintos precios de esos productos. En caso de incumplimiento serán de aplicación las sanciones previstas por la Ley 24.240, de defensa del consumidor. Esta obligación que establece la ley hacia el profesional farmacéutico es personal, es decir que personalmente deberá informar al cliente o consumidor todas las especialidades medicinales que contengan el mismo principio activo, cuestión que a nuestro criterio no será fácil de cumplir, en virtud a que no siempre el farmacéutico esta permanentemente en la atención de la farmacia. Las Sanciones que establece la ley de defensa del consumidor son: según el Art. 47, verificada la existencia de la infracción, quienes la hayan cometido se harán pasibles de las siguientes sanciones, las que se podrán aplicar independientemente o conjuntamente, según resulte de las circunstancias del caso:A) Apercibimiento B) Multa de quinientos pesos a quinientos mil pesos, hasta alcanzar el triple de la ganancia o beneficio ilegal obtenido por la infracción.C) Decomiso de las mercaderías y productos objeto de la infracción.D) Clausura del establecimiento o suspensión del servicio afectado por un plazo de hasta 30 días.E) Suspensión de hasta cinco años en los registros de proveedores que posibilitan contratar con el Estado.F) La pérdida de concesiones o privilegios, regímenes impositivos o crediticios especiales de que gozare.En todos los casos se dispondrá la publicación de la resolución condenatoria, a costa del infractor en el diario de mayor circulación de la zona donde se cometió la infracción.Las sanciones podrán aplicarse en forma independiente o conjuntamente. Previamente a la aplicación de sanciones se llama a una instancia conciliadora.
Control por parte del Ministerio de Salud: La ley sostiene que el Poder Ejecutivo nacional, a través del Ministerio de Salud, "será el organismo encargado de controlar el cumplimiento de la presente ley sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo anterior. La autoridad sanitaria nacional deberá elaborar, dentro de los 60 días de promulgada la presente ley, un vademécum, el que deberá ser actualizado en forma periódica, en el que se ordenarán las especialidades medicinales genéricas o formas comerciales autorizadas en base a su contenido de principio activo, monodroga o nombre genérico y un listado de combinaciones de monodrogas identificadas por su nombre genérico que hayan sido recomendadas por la Organización Mundial de la Salud o autorizadas por la autoridad sanitaria nacional, los cuales deberán estar a disposición de los profesionales del arte de curar y del público en general en todas las farmacias de la República." El incumplimiento del control por parte del Estado genera, en caso de daño al paciente, la responsabilidad del Estado de indemnizar solidariamente con el farmacéutico que cometió el error causante del daño
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